為貫徹落實習(xí)近平總書記在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會上提出加快打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的明確要求，建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，進一步創(chuàng)新工作機制，優(yōu)化服務(wù)流程，促進本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本實施方案。
一、實施目標
進一步強化產(chǎn)業(yè)部門與監(jiān)管部門高效互動，圍繞分子診斷試劑及配套檢測設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械等重點領(lǐng)域，提升本市醫(yī)療器械審評審批效率，加大注冊申報前服務(wù)指導(dǎo)力度，加強產(chǎn)業(yè)項目落地服務(wù)，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成創(chuàng)新研發(fā)與高端制造齊頭并進，產(chǎn)業(yè)生態(tài)與監(jiān)管模式持續(xù)優(yōu)化的良好態(tài)勢。產(chǎn)業(yè)規(guī)模實現(xiàn)較快增長，力爭年均可比增長10%，到2023年醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值達500億;審評審批效率明顯提高，第二類醫(yī)療器械首次注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限比法定時限平均縮減50%;注冊證數(shù)量優(yōu)勢鞏固提升，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的獲批產(chǎn)品數(shù)量繼續(xù)保持全國前列，進口醫(yī)療器械注冊證數(shù)量繼續(xù)保持全國領(lǐng)先，第二類醫(yī)療器械注冊做到應(yīng)審盡審、應(yīng)批盡批。
二、主要任務(wù)
(一)健全審評審批加速機制
1.提升注冊檢測效率。充分發(fā)揮標準化技術(shù)委員會和國家藥品監(jiān)督管理局重點實驗室的技術(shù)優(yōu)勢，向科創(chuàng)企業(yè)及時提供從研發(fā)到產(chǎn)品注冊上市各階段的標準檢索、技術(shù)要求制定、研發(fā)期間產(chǎn)品性能驗證、注冊檢驗等咨詢服務(wù)和規(guī)范性培訓(xùn)，提高檢測效率。加強信息化建設(shè)，建立檢測業(yè)務(wù)全流程一站式服務(wù)，實現(xiàn)遠程溝通電子化，送檢過程透明化，為企業(yè)提供便捷優(yōu)質(zhì)送檢服務(wù)。(責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局)
2.優(yōu)化審評審批機制。對復(fù)雜醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊受理前，由審評員提前服務(wù)，對企業(yè)注冊申報資料的完整性進行審核。并聯(lián)開展審評與現(xiàn)場核查，加強技術(shù)審評與注冊現(xiàn)場檢查融合力度，優(yōu)化審評流程，提升審評效率。分類開展產(chǎn)品注冊申報資料及審評要點指南的研究和制定發(fā)布。持續(xù)提升審評隊伍能力，建立中長期培養(yǎng)規(guī)劃和醫(yī)療器械審評檢查人才引進制度，培養(yǎng)專家型審評員，充實并充分發(fā)揮外部專家團隊作用。(責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局)
3.拓寬優(yōu)先審評審批通道。依據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(修訂版)，推動更多產(chǎn)品納入優(yōu)先和創(chuàng)新通道。對經(jīng)產(chǎn)業(yè)部門推薦、藥品監(jiān)管部門確認的重點項目，予以優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先審批。(責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委)
(二)建立產(chǎn)業(yè)信息共享機制
1.構(gòu)建全口徑醫(yī)療器械產(chǎn)品信息服務(wù)系統(tǒng)。建立覆蓋本市所有類別醫(yī)療器械企業(yè)的專業(yè)化產(chǎn)品信息服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)部門與監(jiān)管部門信息互通，市-區(qū)-園區(qū)三級信息互動，申報意向、審評審批、產(chǎn)業(yè)落地等不同階段信息互連。通過信息服務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，實現(xiàn)全過程服務(wù)、全流程管理，構(gòu)建政府與醫(yī)療器械企業(yè)信息溝通、服務(wù)聯(lián)絡(luò)的便捷渠道，全面提升服務(wù)能力。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)
2.建立健全市-區(qū)-園區(qū)三級醫(yī)療器械注冊信息收集機制。落實任務(wù)分工，明確信息采集要求和工作流程。各區(qū)政府相關(guān)部門、各園區(qū)負責(zé)每年定期排摸轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需求，通過醫(yī)療器械產(chǎn)品信息服務(wù)系統(tǒng)對注冊意向信息進行匯總，梳理形成本市年度注冊意向信息庫。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、各區(qū)政府)
3.推動藥品監(jiān)管審評審批系統(tǒng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品信息服務(wù)系統(tǒng)無縫對接。審評審批系統(tǒng)對產(chǎn)業(yè)部門開放，實現(xiàn)注冊意向產(chǎn)品信息、產(chǎn)品注冊受理情況、審評審批進度、項目落地與產(chǎn)業(yè)化進展等信息共享。各區(qū)政府相關(guān)部門、各園區(qū)指定專人對納入注冊意向信息庫的醫(yī)療器械上市進度全程跟蹤、動態(tài)管理、定期檢查，強化時限控制和責(zé)任管理。各區(qū)政府相關(guān)部門、各園區(qū)匯總梳理產(chǎn)品上市過程的相關(guān)問題，與市級相關(guān)部門密切對接、及時解決，推動產(chǎn)品上市。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)
(三)強化產(chǎn)業(yè)促進機制
1.壯大特色產(chǎn)業(yè)集群。推動企業(yè)集聚發(fā)展，鼓勵國內(nèi)外醫(yī)療器械知名企業(yè)通過設(shè)立商業(yè)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等方式落戶發(fā)展。支持本市龍頭企業(yè)加強資本運作和模式創(chuàng)新，強化研發(fā)引領(lǐng)與制造支撐，推進全球化發(fā)展布局。支持中小微企業(yè)開展創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)，培育一批創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)和硬核技術(shù)企業(yè)。加快推動大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印等技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)，加強數(shù)字化管理等新模式新業(yè)態(tài)開發(fā)與應(yīng)用，大力推進產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。充分發(fā)揮高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新中心、高校、科研院所和龍頭企業(yè)引領(lǐng)作用，集聚產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，開展高質(zhì)量的協(xié)同創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)鏈上重要環(huán)節(jié)取得行業(yè)共性技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)突破。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)
2.加強特色園區(qū)建設(shè)。圍繞本市“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)空間布局，加快推進區(qū)域成片調(diào)整，支持有條件承載區(qū)規(guī)劃建設(shè)醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)。通過醫(yī)療器械產(chǎn)品信息服務(wù)系統(tǒng)，密切跟蹤注冊產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化情況，優(yōu)化項目落地服務(wù)，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)進程中的問題。支持園區(qū)采取定制化開發(fā)和標準化開發(fā)相結(jié)合的模式，推動建設(shè)滿足醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)需求的廠房。市級層面加強對跨區(qū)產(chǎn)業(yè)合作項目的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)，構(gòu)建落實多部門聯(lián)動會商機制，形成“項目信息共享，承接渠道共商，利益分享共贏”的產(chǎn)業(yè)承接機制，多措并舉，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)落地的精準服務(wù)，有序推動全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)錯位互補。(責(zé)任部門：各區(qū)政府、市經(jīng)濟信息化委)
3.創(chuàng)新第三方服務(wù)模式。推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式，推動在“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)建設(shè)一批國內(nèi)領(lǐng)先、具有國際競爭力的合同生產(chǎn)組織(CMO)或合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)。鼓勵通過CMO或CDMO方式委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動，對獲批受托開展醫(yī)療器械合同制造的企業(yè)，按品種給予資助。支持第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，為醫(yī)療器械企業(yè)及時提供優(yōu)質(zhì)注冊檢測服務(wù)，確保應(yīng)檢盡檢。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)
4.深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合作。持續(xù)推進產(chǎn)醫(yī)融合，充分發(fā)揮“臨床試驗加速器”作用，實現(xiàn)專業(yè)適配本市醫(yī)療器械企業(yè)臨床試驗需求，縮短臨床試驗評價啟動時間。創(chuàng)新金融服務(wù)模式，綜合運用市中小微企業(yè)政策性融資擔?；鸬榷喾N方式，集中推出量身定制支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融產(chǎn)品包。建立醫(yī)療器械細分領(lǐng)域創(chuàng)新聯(lián)盟，推動“產(chǎn)學(xué)研用”一體化、上下游協(xié)同發(fā)展。依托市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心等專業(yè)機構(gòu)，每年發(fā)布上海市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委)
(四)優(yōu)化政策服務(wù)機制
1.加大產(chǎn)業(yè)政策支持力度。抓緊落實《上海市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，聚焦產(chǎn)品研制、產(chǎn)業(yè)空間等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強化產(chǎn)業(yè)、審批等領(lǐng)域政策對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，在合同委托服務(wù)、服務(wù)平臺建設(shè)、制造能級提升等方面予以強化扶持。鼓勵市級生物醫(yī)藥特色園區(qū)所在區(qū)政府出臺促進醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的特色政策，支持醫(yī)療器械供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、各區(qū)政府)
2.優(yōu)化監(jiān)管政策咨詢服務(wù)。強化市區(qū)聯(lián)動，結(jié)合本市推動“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)特色化發(fā)展要求，指導(dǎo)相關(guān)區(qū)建立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，并組建器械注冊專業(yè)團隊，對區(qū)內(nèi)企業(yè)提供注冊前期指導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)提高注冊資料質(zhì)量。醫(yī)療器械審評中心通過微信公眾號、微信小程序等構(gòu)建快速咨詢平臺，推送審評常見問題答疑，同時為企業(yè)提供預(yù)約咨詢等服務(wù)。(責(zé)任部門：市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、各區(qū)政府)
3.加強政策宣傳研究。編制全市生物醫(yī)藥政策手冊，匯集各級政府生物醫(yī)藥優(yōu)惠政策，明確各項政策實施主體及聯(lián)系人，方便企業(yè)查找和享受相關(guān)優(yōu)惠政策。結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)制度的發(fā)布實施，深入開展法規(guī)宣講，發(fā)揮社會第三方作用，持續(xù)加強對本市企業(yè)注冊人員和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)宣貫。組織行業(yè)龍頭企業(yè)、高校、科研院所、臨床機構(gòu)與監(jiān)管部門等共同研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及重點領(lǐng)域等，為本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展賦能。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局)
三、保障措施
(一)建立會商機制。產(chǎn)業(yè)部門和監(jiān)管部門建立常態(tài)化會商機制，加強重要產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管法規(guī)等信息的交流共享，定期召開工作會議，形成暢通高效溝通渠道，有針對性地解決問題，助力產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局)
(二)優(yōu)化激勵措施。健全審評審批部門績效評估機制，根據(jù)全年獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量，結(jié)合審評審批工作崗位職責(zé)和工作業(yè)績，適當拉開收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員等引得進、留得住。加大招商人員獎勵力度，各區(qū)對引進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械項目的園區(qū)招商人員可根據(jù)實際情況按項目投資額或繳納稅收比例給予獎勵，提升招商服務(wù)人員的積極性。(責(zé)任部門：產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、各區(qū)政府)
(三)強化考核評估。定期考核生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站運行情況，定期統(tǒng)計各區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)注冊意向信息收集質(zhì)量、產(chǎn)品注冊情況等數(shù)據(jù)，定期評估審評審批面上工作效率和優(yōu)先審評審批推進情況，定期分析產(chǎn)業(yè)落地項目數(shù)量質(zhì)量及落地效率等，予以講評。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟信息化委、市藥品監(jiān)管局、各區(qū)政府)
