QA屬于管理崗位,對(duì)質(zhì)量體系管理者代表負(fù)責(zé)。
QC屬于產(chǎn)品檢測(cè)系統(tǒng),是技術(shù)崗位,對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
QE屬于技術(shù)研發(fā)系統(tǒng),是技術(shù)崗位,從專業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)或者項(xiàng)目負(fù)責(zé)。
從工作依據(jù)、工作方法、工作對(duì)象、工作結(jié)果上進(jìn)行區(qū)分。
QA 工作依據(jù):公司戰(zhàn)略決策確定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī);管理者代表識(shí)別后形成公司質(zhì)量管理職能架構(gòu)和質(zhì)量管理體系職能分配,建立質(zhì)量手冊(cè)。
QA工作方法:對(duì)不同職能的工作流程指導(dǎo)文件化,從而依據(jù)程序文件(含制度規(guī)范);對(duì)各職能運(yùn)行的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析采用:關(guān)聯(lián)圖、KJ法、系統(tǒng)圖、矩陣圖、矩陣數(shù)據(jù)分析法、PDPC法以及箭條圖;從而形成CAPA必要時(shí)實(shí)施內(nèi)部審核、提請(qǐng)管理評(píng)審。
QA工作對(duì)象:體系職能負(fù)責(zé)崗位的人員
QA工作結(jié)果:CAPA,質(zhì)量目標(biāo)管理(PDCA)
QA根據(jù)所分擔(dān)的體系職能可分為:
SQA (供應(yīng)體系管理):對(duì)供應(yīng)商、采購(gòu)環(huán)節(jié)的體系職能執(zhí)行建立與執(zhí)行監(jiān)督負(fù)責(zé)。
DQA (設(shè)計(jì)開發(fā)體系管理):對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、轉(zhuǎn)化過程的體系職能執(zhí)行建立與執(zhí)行監(jiān)督負(fù)責(zé)。
MQA (制造體系管理):對(duì)制造過程質(zhì)量管理體系職能的履職、執(zhí)行監(jiān)督。
TQA (體系過程運(yùn)行管理):體系文件化的建立、運(yùn)行,體系文件的接口管理。
QC工作依據(jù):DMR檢驗(yàn)部分
1)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司企標(biāo)、項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)
2)請(qǐng)檢部門在請(qǐng)檢單上指定的文件、要求含方法
3)公司通用的檢驗(yàn)作業(yè)準(zhǔn)則
QC工作方法:對(duì)不同產(chǎn)品的抽驗(yàn)管理、檢驗(yàn)過程管理、檢驗(yàn)實(shí)施
QC工作對(duì)象:物料(檢品)
QC工作結(jié)果:建立檢驗(yàn)記錄,出具檢驗(yàn)報(bào)告。
QC根據(jù)對(duì)應(yīng)物料階段可分為:
IQC(來料品質(zhì)檢驗(yàn)):對(duì)采購(gòu)進(jìn)來的素材或產(chǎn)品做品質(zhì)檢測(cè)形成檢測(cè)報(bào)告。
IPQC(制程品質(zhì)檢驗(yàn)):產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,從首工序生產(chǎn)到包裝過程中進(jìn)行品質(zhì)檢驗(yàn)(半成品等有發(fā)出請(qǐng)檢單的部門)。
FQC(成品品質(zhì)檢驗(yàn)):在產(chǎn)品完成所有制程或工序,對(duì)于成品的品質(zhì)狀況進(jìn)行檢驗(yàn)。
OQC(出貨品質(zhì)檢驗(yàn)):對(duì)產(chǎn)品交付(出廠)前的檢驗(yàn),與產(chǎn)品交付要求相一致并檢驗(yàn)。
QE 工作依據(jù):設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出、技術(shù)輸入,生產(chǎn)質(zhì)檢需求
QE 工作方法:對(duì)不同品質(zhì)問題做原因分析,形成解決方案并驗(yàn)證、確認(rèn)建立作業(yè)文件
QE 工作對(duì)象:產(chǎn)品主文檔(DMR)
QE 工作結(jié)果:修訂形成新的(DMR)
可分為:
PQE(制程品質(zhì)工程師):重點(diǎn)要熟悉產(chǎn)品的制程,分析和解決產(chǎn)品制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題??赡軈⑴c到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)化、工藝驗(yàn)證與確認(rèn),作業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)。不同領(lǐng)域不同的專業(yè)背景,關(guān)鍵是實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
MQE(物料品質(zhì)工程師):重點(diǎn)要熟悉各種原材料及半成品的屬性,存儲(chǔ)條件和方式。材料專業(yè),材料屬性;專業(yè)化程度高。
SQE(供應(yīng)商品質(zhì)工程師):重點(diǎn)要熟悉所供應(yīng)的物料工藝、技術(shù)要求要熟悉;能夠?qū)I(yè)的輔導(dǎo)供應(yīng),提高、監(jiān)督并協(xié)助供應(yīng)商提升品質(zhì)。
DQE(即設(shè)計(jì)質(zhì)量工程師):負(fù)責(zé)研發(fā)階段的DHF參數(shù)、指標(biāo)質(zhì)量控制;數(shù)據(jù)的溯源管理、組織驗(yàn)證確認(rèn)等工作。并對(duì)設(shè)計(jì)輸出的文檔參數(shù)偏差風(fēng)險(xiǎn)的控制。