質(zhì)量管理體系文件
檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系是機(jī)構(gòu)申請資質(zhì)認(rèn)定的前提條件，也是迅速提高內(nèi)部管理的有效辦法。編制滿足檢驗檢測機(jī)構(gòu)工作范圍、工作類型、工作量的且與組織框架及運(yùn)行模式相匹配的管理體系文件，將檢驗檢測工作中影響檢測結(jié)果的人員、儀器、材料、 方法及環(huán)境條件等因素按照規(guī)定的程序要求進(jìn)行管理，最終實現(xiàn)檢驗檢測工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。
管理體系文件應(yīng)遵循《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等法律法規(guī)，通常按照“通用要求 + 特殊要求”的要求來進(jìn)行編制，通用要求指 RB/T214-2017 《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》，特殊要求指滿足所涉行業(yè)或?qū)I(yè)領(lǐng)域的特殊評審要求，如食品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》或 RB/T 215-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 食品檢驗機(jī)構(gòu)要求》的要求。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。文件編制好后，應(yīng)按照文件控制程序的要求進(jìn)行管理，包括批準(zhǔn)、發(fā)布、受控、發(fā)放，并進(jìn)行體系宣貫。
記錄整理歸檔
質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中會產(chǎn)生各類記錄，記錄一般按照 RB/T 214-2017的各要素進(jìn)行完善并整理歸檔，如表1所示，本文對此做大致的分類（包括但不限于表1 內(nèi)容），并對部分記錄管理做重點闡述。
人員管理
建立人員檔案（一般由檔案管理員負(fù)責(zé)），檔案里應(yīng)至少包括：人員履歷表；資格確認(rèn)（授權(quán)）、上崗審批記錄；相關(guān)的任命授權(quán)文件（按照 RB/T 214-2017 的要求應(yīng)對5類人員授權(quán)：抽樣人員；操作大型、精密或復(fù)雜的設(shè)備的人員；檢驗員；授權(quán)簽字人；提出意見或解釋人員）；學(xué)歷證書、學(xué)位證書；上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證、壓力容器操作證等）。對人員應(yīng)有計劃的開展培訓(xùn)，包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，新上崗員工要進(jìn)行理論和實操的考核，經(jīng)能力確認(rèn)后上崗 ；對檢驗檢測新上崗員工包括實習(xí)員工還應(yīng)有計劃的開展質(zhì)量監(jiān)督，對老員工適時開展能力監(jiān)控。在體系運(yùn)行過程中應(yīng)保留人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督和能力監(jiān)控的記錄。
環(huán)境控制
對實驗室各功能區(qū)應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度表、空調(diào)和加濕器（必要時）等，監(jiān)測并控制環(huán)境溫濕度使其滿足檢驗檢測的需求，并進(jìn)行記錄，溫濕度表也應(yīng)定期進(jìn)行檢定 / 校準(zhǔn)；實驗用冰箱應(yīng)進(jìn)行溫度監(jiān)控和記錄，溫度計應(yīng)定期進(jìn)行檢定 / 校準(zhǔn)。 實驗室用水的指標(biāo)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 經(jīng)常檢查水凈化系統(tǒng)的性能定期對實驗室用水的水質(zhì)進(jìn)行檢測， 并保存相關(guān)記錄。 對實驗中產(chǎn)生的廢液、廢氣、廢渣等有害物質(zhì)應(yīng)按規(guī)定排放， 并委托專門的廢棄物處理機(jī)構(gòu)定期收集處理，實驗室應(yīng)做好記錄。應(yīng)高度重視實驗室安全工作，定期組織實驗室安全演練，定期開展實驗室安全檢查工作，并做好相關(guān)記錄。
設(shè)備管理
應(yīng)建立設(shè)備臺賬（一般由設(shè)備管理員負(fù)責(zé)），臺賬應(yīng)能反映設(shè)備的基本信息， 并對設(shè)備進(jìn)行管理和編號。應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括購置申請、采購合同、說明書、驗收記錄；應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備按計劃開展檢定 / 校準(zhǔn)，對檢定 / 校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，檢定 / 校準(zhǔn)后的儀器應(yīng)進(jìn)行三色（綠、黃、紅）標(biāo)識，并在檢定 / 校準(zhǔn)周期內(nèi)對這些設(shè)備進(jìn)行期間核查。在體系運(yùn)行過程中應(yīng)保留設(shè)備檢定 / 校準(zhǔn)、使用、期間核查、維護(hù)、維修、停用 / 啟用、報廢等記錄。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑管理
應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑臺賬（一般由試劑管理員負(fù)責(zé)），對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑的采購申請、采購合同、驗收、入庫、領(lǐng)用要規(guī)范管理并做記錄。 應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行有計劃地期間核查，包括外觀、儲存環(huán)境及適用時的定值核查，保留核查記錄。 試劑應(yīng)分類存放，劇毒、 易制毒、 易制爆等危險化學(xué)品應(yīng)有專門的試劑柜，并雙人雙鎖管理。
技術(shù)資料準(zhǔn)備
技術(shù)資料是否準(zhǔn)備完善直接影響資質(zhì)認(rèn)定申請的進(jìn)度， 技術(shù)能力考核也是資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審中最能直觀反映檢驗檢測機(jī)構(gòu)水平的方式。需要準(zhǔn)備的技術(shù)資料包括：方法驗證報告、練兵報告、不確定度報告、能力驗證（或測量審核）報告、實驗室間比對報告等。首先應(yīng)根據(jù)擬申請的檢驗?zāi)芰Ω奖?，收集?biāo)準(zhǔn)文件，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新，形成查新報告；再安排檢驗檢測人員學(xué)習(xí)相關(guān)檢測方法，完成方法驗證或確認(rèn)報告，對于標(biāo)準(zhǔn)方法要進(jìn)行驗證，非標(biāo)方法要先確認(rèn)再進(jìn)行驗證；方法驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求后，應(yīng)開展模擬實驗，并做好記錄（包括報告、檢測原始記錄、圖譜、樣品流轉(zhuǎn)單、抽樣單（若有）、委托合同），根據(jù)需要準(zhǔn)備測量不確定度報告； 為確保檢測結(jié)果的可靠性，還應(yīng)組織參加一些項目的能力驗證或測量審核，或與取得相關(guān)項目檢測資質(zhì)的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行比對。
內(nèi)審與管理評審
一般情況下， 檢驗檢測機(jī)構(gòu)需要在管理體系運(yùn)行 6 個月后才能申請資質(zhì)認(rèn)定評審， 在評審前需要有完善的體系運(yùn)行記錄與技術(shù)資料，還應(yīng)進(jìn)行一次完整的內(nèi)部審核和管理評審，內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有場所、部門和要素，有完整的內(nèi)審報告及過程資料，管理評審?fù)ǔＲ詴h的形式進(jìn)行，應(yīng)有過程資料。
