醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生、經濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產業(yè)，是健康中國建設的重要基礎?！笆奈濉笔俏覈_啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅動轉型、實現(xiàn)高質量發(fā)展的關鍵五年。根據《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要》，編制本規(guī)劃。
一、醫(yī)藥工業(yè)邁向新發(fā)展階段
經過五年發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基礎更加堅實，發(fā)展動力更加強勁。“十四五”期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展環(huán)境和發(fā)展條件面臨深刻變化，將進入加快創(chuàng)新驅動發(fā)展、推動產業(yè)鏈現(xiàn)代化、更高水平融入全球產業(yè)體系的高質量發(fā)展新階段。
（一）發(fā)展基礎
整體發(fā)展水平跨上新臺階?！笆濉逼陂g，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長 9.5%，高出工業(yè)整體增速 4.2 個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從 3.0%提高至 3.9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長 9.9%和 13.8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產業(yè)集中度提升，2020 年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超 30%。
產業(yè)創(chuàng)新取得新突破?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約 8%，2020 年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過 6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000 余個新藥申報臨床，47 個國產創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。
供應保障取得新進展?！笆濉逼陂g，國內企業(yè)新增藥品生產批件 2941 個，其中首次上市藥超過 200 個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產業(yè)化，278 個品種 964 件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。
疫情防控貢獻突出。面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產業(yè)化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。
國際化發(fā)展邁出新步伐?！笆濉逼陂g，出口交貨值年均增長 14.8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。
（二）發(fā)展環(huán)境
“十四五”時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產業(yè)格局面臨調整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。
總體來看，“十四五”時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)尚未形成，產業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優(yōu)勢不強。
二、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，落實制造強國戰(zhàn)略，全面推進健康中國建設，以推動高質量發(fā)展為主題，以深化供給側結構性改革為主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，全面提高醫(yī)藥產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實現(xiàn)供應鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅動發(fā)展轉型，培育新發(fā)展新動能，推動產業(yè)高端化、智能化和綠色化，構筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。
（二）基本原則
堅持生命至上。將保障人民群眾健康作為根本目標，優(yōu)化供給結構，提高供給質量，完善供應保障體系，提升藥品可及性，使行業(yè)發(fā)展成果更好服務健康中國建設、更多惠及全體人民群眾。
堅持創(chuàng)新引領。把創(chuàng)新作為推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展的核心任務，加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，構建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質量和效率，加快創(chuàng)新成果產業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎。
堅持系統(tǒng)推進。加強全局性謀劃和戰(zhàn)略性布局，統(tǒng)籌推進產業(yè)鏈供應鏈現(xiàn)代化、綠色安全、區(qū)域發(fā)展，兼顧保持穩(wěn)定增長和提高發(fā)展質量，促進產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)、各細分領域協(xié)同發(fā)展。
堅持開放合作。立足國內市場規(guī)模優(yōu)勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業(yè)分工協(xié)作，實現(xiàn)高質量引進來和高水平走出去。
（三）發(fā)展目標
到 2025 年，主要經濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅動力增強，產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。
——規(guī)模效益穩(wěn)步增長。營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在 8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到 5%左右；行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進一步提高。
——創(chuàng)新驅動轉型成效顯現(xiàn)。全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到 2025 年，創(chuàng)新產品新增銷售占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。
——產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進一步鞏固，一批產業(yè)化關鍵共性技術取得突破，重點領域補短板取得積極成效，培育形成一批在細分領域具有產業(yè)生態(tài)主導帶動能力的重點企業(yè)。
——供應保障能力持續(xù)增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全；基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。
——制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理得到加強，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進一步增加；企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術和管理水平有效提升，生產安全風險管控能力顯著增強。
——國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。
展望 2035 年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和“領跑”產品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產業(yè)結構升級，在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中占據重要地位；產品種類多、質量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。
三、加快產品創(chuàng)新和產業(yè)化技術突破
面向世界科技前沿、經濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產品的開發(fā)和產業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。
（一）強化關鍵核心技術攻關
大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)。推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創(chuàng)新產品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領創(chuàng)新。推進中藥守正創(chuàng)新，開發(fā)與中藥臨床定位相適應、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的中藥新藥。完善以臨床價值為導向的藥物臨床研發(fā)指導原則，強化信息引導，促進企業(yè)合理布局研發(fā)管線。
專欄 1 醫(yī)藥創(chuàng)新產品產業(yè)化工程 |
1.化學藥。重點發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病、神經退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系統(tǒng)疾病、耐藥微生物感染等重大臨床需求，以及罕見病治療需求，具有新靶點、新機制的化學新藥。發(fā)展基于反義寡核苷酸、小干擾 RNA、蛋白降解技術（PROTAC）等新型技術平臺的藥物。根據疾病細分進展和精準醫(yī)療需求，發(fā)展針對特定疾病亞群的精準治療藥物。發(fā)展有明確臨床價值的改良型新藥。 2.中藥。以臨床價值為導向，以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制，重點開展基于古代經典名方中藥復方制劑研制，以及醫(yī)療機構中藥制劑向中藥新藥轉化；深入開展中藥有效物質和藥理毒理基礎研究；開展中成藥二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種。 3.生物藥。在抗體藥物領域，重點發(fā)展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節(jié)藥物，多功能抗體、G 蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），發(fā)展抗體與其它藥物的聯(lián)用療法。在疫苗領域，重點發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價疫苗等產品。在重組蛋白質藥物領域，重點發(fā)展新靶點創(chuàng)新藥物，以及采用長效技術、新給藥途徑的已上市藥物的升級換代產品。在其它領域，重點發(fā)展針對新靶點、新適應癥的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體 NK 細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品和特異性免疫球蛋白等。 4.醫(yī)療器械。重點發(fā)展新型醫(yī)學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節(jié)和脊柱、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產品；重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料。加快人工智能等信息技術在醫(yī)療裝備領域應用。 |
提高產業(yè)化技術水平。支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產的關鍵技術、核心裝備、新型材料開展攻關，開發(fā)和轉化應用一批先進技術，構筑產業(yè)技術新優(yōu)勢。重點提升新型生物藥生產技術、原料藥創(chuàng)新工藝、高端制劑生產技術、中藥全過程質量控制技術、醫(yī)療器械工程化技術和關鍵部件生產技術。
專欄 2 醫(yī)藥產業(yè)化技術攻關工程 |
1.化學藥技術。重點開發(fā)可實現(xiàn)更高效率、更優(yōu)質量、綠色安全的原料藥創(chuàng)新工藝；具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產品等。 2.中藥技術。重點發(fā)展瀕危藥材人工繁育技術，優(yōu)質中藥材種子種苗技術，中藥材無公害種植、養(yǎng)殖技術，中藥生產質量控制技術，符合中藥特點、基于病證特點的制劑形式和給藥技術。構建以高質量中藥材為目標的栽培技術體系。 3.生物藥技術。重點開發(fā)超大規(guī)模（≥1 萬升/罐）細胞培養(yǎng)技術，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物、多肽偶聯(lián)藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產業(yè)化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。 4.醫(yī)療器械技術。重點發(fā)展可提高產品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術，醫(yī)療設備數(shù)字化技術，人工智能輔助決策/診斷分析軟件，遠程診療技術，高價值的關鍵部件和專用材料等。 |
（二）推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產業(yè)化與應用
加快新產品產業(yè)化進程。持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術創(chuàng)新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯(lián)動工作機制，促進臨床價值確定的創(chuàng)新產品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創(chuàng)新產品產業(yè)化聚集。
促進創(chuàng)新產品推廣應用。穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進醫(yī)保目錄動態(tài)調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險，依法依規(guī)推動健康數(shù)據獲取與利用，鼓勵將醫(yī)療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創(chuàng)新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產品，提高對行業(yè)增長的貢獻率。
（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系
加強產學研醫(yī)技術協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領軍企業(yè)加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫(yī)藥領域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領域、大協(xié)作、高強度的創(chuàng)新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強行業(yè)關鍵共性技術攻關。
提高專業(yè)化的研發(fā)服務能力。在新藥研發(fā)領域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質量檢測的專業(yè)化服務機構，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設管理規(guī)范、運營高效、創(chuàng)新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。
營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機構的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。
四、提升產業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力
堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產業(yè)鏈供應鏈戰(zhàn)略設計和精準施策，發(fā)揮好政府引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定暢通。
（一）補齊產業(yè)鏈短板
對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協(xié)作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業(yè)鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝“一條龍”應用示范，完善政府采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創(chuàng)造良好環(huán)境。
（二）提升產業(yè)鏈優(yōu)勢
立足我國醫(yī)藥工業(yè)產品門類齊全、規(guī)模體量突出、產業(yè)配套完整等良好產業(yè)基礎，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產業(yè)務，促進原料藥產業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業(yè)化技術開發(fā)，發(fā)展產業(yè)競爭新優(yōu)勢。
（三）分領域培育優(yōu)質市場主體
實施醫(yī)藥領航企業(yè)培育工程，推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業(yè)實施創(chuàng)新轉型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細分領域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動兩類企業(yè)在產品、技術、市場、資本等層面加強合作，促進形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產業(yè)生態(tài)。
（四）優(yōu)化產業(yè)鏈區(qū)域布局
落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產業(yè)在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持 10 個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)產業(yè)轉移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持 7 個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產業(yè)。
五、增強供應保障能力
鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。
（一）筑牢應急保障基礎
加強醫(yī)藥儲備體系建設。完善國家醫(yī)藥儲備管理制度，健全中央與地方分級負責、統(tǒng)一調配、運轉高效的國家醫(yī)藥儲備體系。統(tǒng)籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規(guī)模和結構，健全完善國家公共衛(wèi)生專項儲備。結合各類醫(yī)療物資不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫(yī)藥儲備信息管理系統(tǒng)建設，提高醫(yī)藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業(yè)、醫(yī)療機構等保持一定規(guī)模應急儲備。
強化應急產品技術布局。根據應對新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫(yī)療器械應急研發(fā)和產業(yè)化技術平臺，篩選和開發(fā)候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查機制，提升應急狀態(tài)下對新型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技術能力。
提升應急生產動員能力。完善應急生產動員法規(guī)體系，明確應急狀態(tài)下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫(yī)療物資保障調度平臺建設，制定重點監(jiān)測產品清單并實施動態(tài)管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監(jiān)測。優(yōu)化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。
（二）提高常態(tài)保障水平
增強易短缺藥供應保障能力。以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網采購，調動企業(yè)生產積極性。動態(tài)調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監(jiān)測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發(fā)展藥品供應保障聯(lián)合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協(xié)作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發(fā)展。
加強臨床急需品種開發(fā)引進。以臨床需求為導向，持續(xù)更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發(fā)。健全兒童用藥臨床評價體系，發(fā)揮兒童藥研發(fā)和產業(yè)化聯(lián)盟作用，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格，支持企業(yè)利用符合GMP 要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態(tài)調整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發(fā)激勵政策，落實稅費優(yōu)惠政策，鼓勵企業(yè)加快相關品種開發(fā)。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需求。
（三）完善疫苗供應體系
提高疫苗應急研發(fā)生產能力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構聯(lián)合建設疫苗應急研發(fā)和產業(yè)化公共服務平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協(xié)作，針對應急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。
加強疫苗供應保障。完善疫苗生產使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產供應異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應性。強化疫苗供需協(xié)調機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內供應不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產品開發(fā)，實現(xiàn)產品盡快上市供應。
專欄 3 疫苗和短缺藥品供應保障工程 |
1.新型疫苗研發(fā)和產業(yè)化能力建設。緊跟疫苗技術發(fā)展趨勢，基于應對新發(fā)、突發(fā)傳染病需求，支持建設新型病毒載體疫苗、脫氧核糖核酸（DNA）疫苗、信使核糖核酸（mRNA）疫苗、疫苗新佐劑和新型遞送系統(tǒng)等技術平臺，推動相關產品的開發(fā)和產業(yè)化。 2.疫苗供需對接信息化建設。加強信息技術應用，完善疫苗供需對接功能，為做好疫苗生產供應提供信息化技術保障。 3.提高疫苗供應鏈保障水平。支持疫苗企業(yè)和重要原輔料、耗材、生產設備、包裝材料企業(yè)協(xié)作，提高各類產品質量技術水平。 4.短缺藥品監(jiān)測預警和供需對接平臺建設。匯集全國易短缺藥品生產、庫存和使用信息，強化藥品停產報告和供應鏈異常預警，推動生產、流通企業(yè)和醫(yī)療機構信息共享，暢通供需對接渠道。 |
六、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級
加快推進制造強國、質量強國建設，深入實施智能制造、綠色制造和質量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網、大數(shù)據、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質量效益和核心競爭力。
（一）持續(xù)提高質量安全水平
提升重點領域產品質量。持續(xù)開展仿制藥一致性評價，穩(wěn)步推進口服固體制劑和注射劑一致性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業(yè)嚴格質量管理，保障過評品種質量持續(xù)穩(wěn)定符合要求。以提升中藥穩(wěn)定性和可控性為核心目標，提高中藥制造過程控制水平，加強生產流通全過程監(jiān)管，系統(tǒng)推進中藥質量提升。健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規(guī)范，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求。加快醫(yī)療器械質量升級，提高產品的穩(wěn)定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發(fā)展一批品牌產品。
強化企業(yè)質量主體責任。強化企業(yè)質量意識，推動企業(yè)加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業(yè)自我管理，嚴格執(zhí)行研發(fā)、生產、經營質量管理規(guī)范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監(jiān)測報告等制度，確保全過程質量可控。
健全質量監(jiān)管體系。加強監(jiān)管法規(guī)制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快配套規(guī)章制度的制定和修訂。持續(xù)實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，提升國家藥品標準、醫(yī)療器械標準整體水平，推進標準的國際協(xié)調。加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。加強對疫苗等高風險品種、新上市產品、國家集采中選產品的檢查核查，推進數(shù)字化智慧監(jiān)管，進一步保障公眾用藥安全。
專欄 4 產品質量升級工程 |
1.仿制藥質量提升工程。持續(xù)實施激勵政策，調動企業(yè)開展仿制藥一致性評價的積極性，逐步消除同品種質量差異；支持企業(yè)對基本藥物、小品種藥等開展一致性評價；鼓勵有條件的企業(yè)率先開展口服固體制劑、注射劑之外的其它劑型產品的一致性評價。 2.中藥質量提升工程。引導建設中藥材標準化、規(guī)?；a基地，強化中藥材產品追溯體系建設，逐步解決中藥材質量參差不齊問題，從源頭提升中藥質量水平。加強新的制劑技術、質量評價技術以及質量控制方法在中藥新藥研發(fā)和生產中的應用，進一步提高中成藥產品質量。推動企業(yè)持續(xù)開展產品上市后研究，提升質量控制水平，加強安全性和有效性評價，系統(tǒng)提升中藥質量。 3.藥物、醫(yī)療器械警戒體系建設。推動企業(yè)落實藥物、醫(yī)療器械警戒主體責任，在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)基礎上，積極探索開展主動監(jiān)測工作，建立方便報告、易用兼容的國家藥物、醫(yī)療器械警戒信息系統(tǒng)，加強數(shù)據共享與反饋、風險預警與識別。 4.培育質量標桿企業(yè)。鼓勵企業(yè)積極參評中國質量獎、質量標桿等質量榮譽，支持行業(yè)協(xié)會開展醫(yī)藥企業(yè)管理獎評選，發(fā)揮質量優(yōu)秀企業(yè)的引領帶動作用，促進行業(yè)自我規(guī)范和自我管理。 |
（二）推動產業(yè)數(shù)字化轉型
以新一代信息技術賦能醫(yī)藥研發(fā)。探索人工智能、云計算、大數(shù)據等技術在研發(fā)領域的應用，通過對生物學數(shù)據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實驗動物模型構建、藥物設計、藥理藥效研究、臨床試驗、數(shù)據分析等環(huán)節(jié)加強信息技術應用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進健康醫(yī)療大數(shù)據的開發(fā)應用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據平臺，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。
推動信息技術與生產運營深度融合。制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標準體系建設指南，引導企業(yè)在工廠設計、生產制造、物流倉儲、經營管理等各個環(huán)節(jié)應用數(shù)字化技術，提高精益管理和質量控制水平。鼓勵有條件的企業(yè)建設智能工廠，開展“5G+工業(yè)互聯(lián)網”創(chuàng)新應用，引領全行業(yè)數(shù)字化轉型。實施“工業(yè)互聯(lián)網+安全生產”行動計劃，加強信息技術在企業(yè)安全管理中的應用，增強安全生產的感知、監(jiān)測、預警、處置和評估能力，提升本質安全水平。
積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。適應智慧醫(yī)療、互聯(lián)網醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)、保險公司、信息技術服務商等共同參與的“互聯(lián)網+醫(yī)藥”新生態(tài)。
（三）促進全產業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展
構建綠色產業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業(yè)實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發(fā)性有機物（VOCs）排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。
提高綠色制造水平。在藥品研發(fā)階段加強環(huán)境風險評估，開發(fā)低環(huán)境風險產品。開展綠色技術創(chuàng)新，采用新型技術和裝備改造提升傳統(tǒng)生產過程，開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉化等綠色化學技術，加強生產過程自動化、密閉化改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達標排放。
實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。落實國家碳達峰、碳中和戰(zhàn)略部署，制定實施醫(yī)藥工業(yè)重點領域碳減排行動計劃，明確二氧化碳排放強度控制目標，提高全行業(yè)資源綜合利用效率。支持企業(yè)開發(fā)應用節(jié)能技術和裝備，提升能源利用效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中供熱或使用可再生、清潔能源，加快淘汰企業(yè)自備燃煤鍋爐。
專欄 5 醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程 |
1.實施綠色生產技術應用示范項目。圍繞原料藥生產中應用面廣的綠色生產技術，如微反應連續(xù)合成、生物轉化、手性合成、貴金屬催化劑替代、電化學反應、合成生物技術、低 VOCs 排放工藝設備等，組織實施一批應用示范項目。 2.開展三廢治理共性技術攻關。圍繞藥品生產“三廢”治理共性技術和標準開展攻關，開發(fā)廢氣、廢液、廢渣的資源化、無害化處理及評價技術，重點攻關高濃度難降解有機廢水、高鹽廢水、發(fā)酵菌渣、中藥生產廢棄物、VOCs、惡臭氣體等處理方法，實現(xiàn)節(jié)約能源、降低成本和減輕環(huán)境影響。 3.實施碳減排行動計劃。研究制定醫(yī)藥工業(yè)重點領域二氧化碳排放強度控制目標，鼓勵企業(yè)開展碳足跡分析和碳排放量核算，支持大型企業(yè)、高能耗類企業(yè)發(fā)布碳排放量、碳排放強度年度目標，提出明確的減量計劃和措施，在生產過程中耗能大的環(huán)節(jié)開展節(jié)能改造，率先達到碳排放峰值。 4.提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）”管理水平。修訂《制藥工業(yè) EHS 指南》，指導企業(yè)建立有效的 EHS 管理體系，消除環(huán)境、職業(yè)健康和安全隱患，最大限度地降低環(huán)境污染、職業(yè)病和安全事故風險；鼓勵企業(yè)開展供應商 EHS 審計，打造綠色供應鏈。 5.建設原料藥集中生產基地。在地域空間獨立、環(huán)境承載能力較強的區(qū)域，依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產業(yè)園區(qū)，開展原料藥集中生產基地建設，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業(yè)集聚發(fā)展，為原料藥產業(yè)轉移和集聚發(fā)展提供空間，提高原料藥綠色生產水平。 |
（四）提升安全風險管控能力
圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產水平。強化藥物研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設，推動重點領域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應用先進技術裝備，分不同等級加強生物安全管理。
七、創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢
堅持開放發(fā)展、合作共贏，積極應對全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業(yè)國際合作，加快培育競爭新優(yōu)勢，更高水平融入全球創(chuàng)新網絡和產業(yè)體系。
（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內集聚
立足國內醫(yī)藥大市場，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，整體縮短創(chuàng)新產品國內外上市時間差。支持國內臨床研究機構積極參與和組織國際多中心臨床研究，提升臨床研究國際化水平。鼓勵跨國公司在華設立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產基地。引導國內企業(yè)通過合作開發(fā)、技術許可等方式引進國外先進技術，提高創(chuàng)新效率，縮小與國際先進水平的差距。發(fā)揮海南自由貿易港政策優(yōu)勢，為國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械提供便利。
（二）推動國內醫(yī)藥企業(yè)更高水平進入國際市場
支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內外同步注冊，開展面向發(fā)達國家市場的全球多中心臨床研究，在更廣闊的空間實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值。把握生物類似藥國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業(yè)開展國際認證，按照國際疫苗采購要求生產、出口疫苗。增加在發(fā)達國家仿制藥注冊數(shù)量，提高首仿藥、復雜制劑等高附加值產品比重。加快產業(yè)鏈全球布局，鼓勵企業(yè)提高國際市場運營能力，加強與共建“一帶一路”國家投資合作，積極開拓新興醫(yī)藥市場。
（三）夯實國際醫(yī)藥合作基礎
加強國際藥政合作，深入參與國際監(jiān)管協(xié)調機制，在國際人用藥品注冊技術協(xié)調組織（ICH）相關指南的制定過程中發(fā)揮重要作用，積極推動加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），促進國內外法規(guī)接軌、標準互認和質量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監(jiān)管合作與互認，為醫(yī)藥產品更便捷走向國際市場創(chuàng)造條件。加強與國際草藥監(jiān)管合作組織（IRCH）的交流合作，發(fā)揮中藥標準全球引領作用。推動國內外行業(yè)組織在貿易促進、信息交流、行業(yè)自律、應對摩擦等方面加強交流合作，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務平臺。
八、保障措施
（一）加強政策協(xié)同和規(guī)劃實施
工業(yè)和信息化部會同發(fā)展改革委、科技部、商務部、衛(wèi)生健康委、應急管理部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局及其它相關部門，圍繞規(guī)劃實施建立協(xié)調機制，形成政策合力，促進規(guī)劃目標任務落實和醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展。地方相關部門根據本地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展實際，充分考慮區(qū)域資源與環(huán)境承載能力，研究制定實施計劃和地方配套政策。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，配合政府部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估，反映行業(yè)訴求，加強行業(yè)自律。
（二）提升財政金融支持水平
落實研發(fā)費用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導金融機構創(chuàng)新金融產品，優(yōu)化供應鏈金融服務，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券，引導早期投資支持醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新，拓寬醫(yī)藥企業(yè)融資渠道。鼓勵社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權投資基金，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供融資支持。
（三）規(guī)范市場競爭秩序
糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風，規(guī)范醫(yī)商合作交往途徑，嚴格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范，打擊相關領域違法行為。加強反不正當競爭執(zhí)法，堅決查處醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂等不正當競爭行為。加強短缺藥品、原料藥領域反壟斷執(zhí)法，制定實施原料藥領域反壟斷指南，依法查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等違法行為。破除地方保護和市場分割，取消不合理的藥品市場準入要求，營造良好營商環(huán)境。
（四）加強醫(yī)藥人才隊伍建設
加強高校相關學科專業(yè)建設，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設計、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復合型人才。通過鼓勵校企合作辦學、委托培養(yǎng)、共建實訓基地、貫通技術工人成長通道等措施，擴大高素質技術技能人才隊伍，培養(yǎng)一批醫(yī)藥領域“大國工匠”。加大優(yōu)秀人才引進和服務保障力度，鼓勵地方和企業(yè)加強海外高層次人才引進。
