醫(yī)療裝備是指為保障人民群眾生命安全和身體健康而開發(fā)應用的相關硬件、軟件和集成系統(tǒng)的總和，主要包括診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等。醫(yī)療裝備的發(fā)展事關健康中國戰(zhàn)略和制造強國戰(zhàn)略的實施，事關突發(fā)公共衛(wèi)生事件的裝備保障，事關人民生活品質和福祉水平的提升。為更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，推動醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展，實現產業(yè)鏈安全可控，特制定本規(guī)劃。
一、發(fā)展環(huán)境
（一）我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展邁入新階段
新中國成立以來，我國醫(yī)療裝備產業(yè)從無到有、從落后到追趕，現已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段?！笆濉逼陂g，我國醫(yī)療裝備產業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)?？焖贁U大，2020年市場規(guī)模達到8400億元，年均復合增長率為11.8%;制造體系基本健全，形成了22大類1100多個品類的產品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機構診療養(yǎng)老、慢性病防治與應急救援等需求;企業(yè)主體發(fā)展壯大，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)2300余家，主營業(yè)務收入4134億元，年均復合增長率為11.6%，形成了一批協(xié)作配套、特色鮮明的產業(yè)集群;產品技術水平快速提升，突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批關鍵技術，骨科手術機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平，成為全球重要的醫(yī)療裝備生產基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中，醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產、保障供應，有力支撐了國內疫情防控需求和國際抗疫合作。
（二）醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展面臨新機遇、新挑戰(zhàn)
“十四五”時期，我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展面臨重要戰(zhàn)略機遇，但機遇和挑戰(zhàn)都有新的發(fā)展變化。從國際看，新一輪科技革命和產業(yè)變革深入發(fā)展，現代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技術與醫(yī)療裝備技術跨學科、跨領域交融發(fā)展提速，新型醫(yī)療裝備產品不斷涌現;全球“大衛(wèi)生”“大健康”產業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學服務模式從疾病醫(yī)學服務向疾病+健康醫(yī)學服務轉變;構建面向全人群全方位、全生命周期的新型醫(yī)療裝備發(fā)展體系成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，“創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、服務鏈”快速調整變化，我國醫(yī)療裝備發(fā)展面臨重要機遇。同時，新冠肺炎疫情加速全球產業(yè)鏈供應鏈區(qū)域化、本地化調整，發(fā)達國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產業(yè)鏈價值鏈中高端邁進面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。從國內看，我國已轉向高質量發(fā)展階段，健康中國戰(zhàn)略的實施，人民群眾健康管理意識日益增強，催生了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療裝備需求;制造強國戰(zhàn)略的實施，產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現代化水平快速提高，產業(yè)基礎能力日益增強，加速推進醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展。同時，我國醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展不平衡不充分問題仍然突出，在關鍵核心技術、產業(yè)鏈供應鏈安全穩(wěn)定、創(chuàng)新產品推廣應用等方面還存在短板弱項。
面對新發(fā)展階段人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對醫(yī)療裝備發(fā)展提出的新任務新要求，面對國際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來的新形勢新挑戰(zhàn)，必須增強機遇意識和風險意識，堅持自立自強，著力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板，積極推動產業(yè)高質量發(fā)展。
二、總體部署
（一）總體思路
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，落實健康中國和制造強國戰(zhàn)略部署，聚焦臨床需求和健康保障，強化醫(yī)工協(xié)同，推進技術創(chuàng)新、產品創(chuàng)新和服務模式創(chuàng)新，提升產業(yè)基礎高級化和產業(yè)鏈現代化水平，推動醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐。
（二）基本原則
堅持創(chuàng)新發(fā)展。完善產學研醫(yī)相結合的技術創(chuàng)新體系，推進醫(yī)療衛(wèi)生、生命科學、生物技術與信息通信、新材料等技術的融合應用，研發(fā)新技術、拓展新產品、探索新模式，突破產業(yè)發(fā)展瓶頸，提升技術發(fā)展水平。
堅持醫(yī)工協(xié)同。強化需求牽引，鼓勵醫(yī)療機構、生產企業(yè)協(xié)同創(chuàng)新資源，積極探索新型合作模式，構建研發(fā)生產與推廣應用相互促進的循環(huán)發(fā)展良性機制，提升先進適用產品的供給能力。
堅持安全第一。把質量和安全作為產業(yè)發(fā)展的生命線，強化企業(yè)主體責任，加強安全生產管理和質量管控，加強數據規(guī)范管理和開發(fā)應用，確保產品安全有效，數據安全可靠，為全面維護人民健康提供安全支撐。
堅持開放合作。踐行開放融通、互利共贏的合作理念擴大高水平對外開放，以開放促改革、促發(fā)展、促創(chuàng)新。堅持“引進來”和“走出去”相結合，積極融入全球醫(yī)療裝備產業(yè)鏈和價值鏈，打造國際競爭新優(yōu)勢。
（三）發(fā)展愿景
到2025年，醫(yī)療裝備產業(yè)基礎高級化、產業(yè)鏈現代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實現有效供給，高端醫(yī)療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。
——全產業(yè)鏈優(yōu)化升級。醫(yī)療裝備亟需基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝和產業(yè)技術基礎等瓶頸短板基本補齊，初步建成創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的產業(yè)鏈供應鏈。
——技術水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進、公共衛(wèi)生等領域實現規(guī)?；瘧?。體外膜肺氧合機(ECMO)、腔鏡手術機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產品實現應用。
——企業(yè)活力顯著增強。醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導力和核心競爭力大幅提升，涌現一批細分領域全球領先的單項冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術和獨特工藝的專精特新“小巨人”企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。
——產業(yè)生態(tài)逐步完善。醫(yī)學+工業(yè)、醫(yī)院+工廠、醫(yī)生+工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學服務快速發(fā)展，遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。
——品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球產業(yè)分工和價值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強。
到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應用提升至世界先進水平。我國進入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務提供有力支撐。
三、重點發(fā)展領域
（一）診斷檢驗裝備
發(fā)展新一代醫(yī)學影像裝備，推進智能化、遠程化、小型化、快速化、精準化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展。發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準用藥檢測裝備，攻關先進細胞分析裝備，提升多功能集成化檢驗分析裝備、即時即地檢驗(POCT)裝備性能品質。
（二）治療裝備
攻關精準放射治療裝備，突破多模式高清晰導航、多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導、自適應放射治療計劃系統(tǒng)(TPS)等技術。攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。發(fā)展高效能超聲、電流、磁場、激光、介入等治療裝備。推進治療裝備精準化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化、可復用化發(fā)展。
（三）監(jiān)護與生命支持裝備
研制腦損傷、腦發(fā)育、腦血氧、腦磁測量等新型監(jiān)護裝備，發(fā)展遠程監(jiān)護裝備，提升裝備智能化、精準化水平。推動透析設備、呼吸機等產品的升級換代和性能提升。攻關基于新型傳感器、新材料、微型流體控制器、新型專用醫(yī)療芯片、人工智能和大數據的醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官。
（四）中醫(yī)診療裝備
發(fā)揮中醫(yī)在疾病預防治療、保健康復等方面獨特優(yōu)勢，在中醫(yī)藥理論指導下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數據、人工智能、可穿戴等新技術的中醫(yī)特色裝備，重點發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復等中醫(yī)裝備。促進中醫(yī)臨床診療和健康服務規(guī)范化、遠程化、規(guī)?；?、數字化發(fā)展。
（五）婦幼健康裝備
發(fā)展面向婦女、兒童特殊需求的疾病預防、診斷、治療、健康促進等裝備。攻關優(yōu)生優(yōu)育診斷分析軟件及裝備。研制孕產期保健、兒童保健可穿戴裝備，推動危重癥新生兒轉運、救治、生命支持以及嬰幼兒相關疾病早期篩查等裝備應用。促進婦幼健康裝備遠程化、無線化、定制化發(fā)展。
（六）保健康復裝備
發(fā)展基于機器人、智能視覺與語音交互、腦機接口、人機-電融合與智能控制技術的新型護理康復裝備，攻關智能康復機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等智能化裝備。促進推拿、牽引、光療、電療、磁療、能量治療、運動治療、正脊正骨、康復輔具等傳統(tǒng)保健康復裝備系統(tǒng)化、定制化、智能化發(fā)展。提升平衡功能檢查訓練、語言評估與訓練、心理調適等專用康復裝備供給能力。
（七）有源植介入器械
加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經刺激等有源植介入器械研制。發(fā)展生物活性復合材料、人工神經、仿生皮膚組織、人體組織體外培養(yǎng)、器官修復和補償等。推動先進材料、3D打印等技術應用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。
四、夯實產業(yè)基礎，提升技術創(chuàng)新能力
充分發(fā)揮我國制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢，推進醫(yī)療裝備與智能制造、新一代信息技術、新材料、生物技術等領域融合創(chuàng)新，補齊短板、鍛造長板，貫通全產業(yè)鏈，夯實產業(yè)基礎，構建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力。
（一）加強產業(yè)基礎能力建設
面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，編制醫(yī)療裝備重點產品和技術目錄，支持行業(yè)組織、科研機構、國家醫(yī)學中心制定發(fā)布技術創(chuàng)新路線圖。通過國家重點研發(fā)計劃重點專項予以支持，持續(xù)推進診療裝備與生物醫(yī)用材料、生育健康及婦女兒童健康保障、主動健康和人口老齡化科技應對、中醫(yī)藥現代化等領域前沿基礎技術研究。鼓勵醫(yī)療裝備與新材料、電子信息、航空航天、核工業(yè)、船舶等行業(yè)跨領域合作，加強材料、部件、整機等上下游協(xié)同攻關，加快補齊制約產業(yè)發(fā)展的基礎零部件及元器件、基礎軟件、基礎材料、基礎工藝等瓶頸短板。
專欄1 產業(yè)基礎攻關行動 |
攻關先進基礎材料。著力攻關體外膜攻關先進基礎材料。著力攻關體外膜肺氧合機(ECMO)用中空纖維膜，血液凈化設備用透析膜;高精度高表面質量鈦、鎳鈦、鈦鈮、鉭基合金絲、棒、管材等;電子計算機斷層掃描(CT)用彌散強化無氧銅、鉬鈦鋯合金，CT球管用真空高溫軸承、大容量旋轉靶盤等;正電子發(fā)射計算機斷層掃描(PET)用高導熱率電路基板材料、CT/PET探測器用閃爍體、防護裝備用高效過濾材料:可吸收降解材料、高風險造影導絲、大動脈血管支架、腔道支架、冠脈支架、骨科植入材料、心臟瓣膜材料、無鉛壓電材料等，推動一批基礎材料達到國際先進水平。 攻關核心元器件。開發(fā)醫(yī)用X射線探測器模擬芯片、模數轉換芯片，可穿戴設備系統(tǒng)級芯片，醫(yī)用AI芯片等;醫(yī)用高精度電流傳感器、高溫高精溫度傳感器、高精高壓電壓傳感器、高精度磁場傳感器、3D視覺系統(tǒng)中高速光學元件:可穿戴設備用柔性心電圖(ECG)/腦電圖(EEG)/肌電圖(EMG)/血糖及壓力傳感器;柔性連接器、生物識別色譜傳感器等。 攻關關鍵零部件。攻關呼吸機用比例閥;透析設備用真空泵、微型電磁閥，經鼻高流量氧療儀用微型比例閥;大功率CT球管、高分辨率X射線光子計數探測器;磁共振高場強磁體、低溫線圈、多核譜儀:先進彩超探頭:放療用柵控三級電子槍、高功率磁控管、高功率多注速調管、高變比固態(tài)調制器，六維治療床等;醫(yī)療機器人用減速機精密電機、光學鏡頭;實時熒光定量聚合酶鏈反應(PCR) 檢測系統(tǒng)用光電倍增管;導光率內窺鏡光纖、高分辨率柔性光纖傳像束等。 攻關診斷檢驗裝備配套件。加強診斷檢驗裝備配套試劑研制，提高產品靈敏度、精密度、長期穩(wěn)定性、批量生產可控性，確保診斷檢驗裝備持續(xù)改進、迭代發(fā)展。 攻關基礎工藝。改進優(yōu)化先進基礎材料、關鍵零部件以及整機產品制造工藝強化質量安全管控，提升產品性能、可靠性、穩(wěn)定性和批量生產能力。 |
（二）提升產業(yè)鏈供應鏈現代化水平
梳理重點醫(yī)療裝備產品上下游關鍵環(huán)節(jié)和供應鏈關系，編制主要產品產業(yè)鏈供應鏈圖譜，研判產業(yè)鏈供應鏈競爭力和潛在風險，著力補齊短板、鍛造長板。推進實施醫(yī)療裝備供應鏈生態(tài)建設，培育一批具有生態(tài)主導力的產業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)，緊密上下游企業(yè)協(xié)作關系，強化資源、技術、裝備支撐，打造創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的產業(yè)鏈供應鏈體系。立足產業(yè)規(guī)模優(yōu)勢、大工業(yè)配套優(yōu)勢和信息通信、人工智能等領域先發(fā)優(yōu)勢，加快智能、新型醫(yī)療裝備發(fā)展，完善國內生產供應體系，提升全產業(yè)鏈競爭力。支持國際產業(yè)安全合作，推動產業(yè)鏈供應鏈多元化。
（三）完善產業(yè)共性技術平臺建設
發(fā)揮醫(yī)療裝備領域國家制造業(yè)創(chuàng)新中心及相關國家工程研究中心、國家工程技術研究中心、國家級企業(yè)技術中心等創(chuàng)新平臺作用，聚焦基礎理論、關鍵共性技術、關鍵基礎材料、基礎軟件和關鍵零部件等協(xié)同攻關，提升行業(yè)關鍵技術和先進適用產品供給能力。引導跨領域合作，打造一批以企業(yè)為主體、需求為導向、市場化利益分享機制為紐帶、產學研醫(yī)協(xié)同，面向精準醫(yī)療、遠程醫(yī)療、智慧醫(yī)療的新型創(chuàng)新平臺，提升原創(chuàng)性裝備開發(fā)能力和融合創(chuàng)新能力。
五、強化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力
強化需求牽引，深化供給側結構性改革，搭建醫(yī)企合作平臺，完善醫(yī)療裝備產品“技術創(chuàng)新-產品研制臨床評價-示范應用-反饋改進-水平提升-輻射推廣”創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進優(yōu)質醫(yī)療裝備產品的供給能力。
（一）加強原創(chuàng)性引領性醫(yī)療裝備攻關
圍繞心血管、呼吸、腫瘤、創(chuàng)傷、兒科等國家醫(yī)學中心建設需求，支持醫(yī)療機構、科研機構、生產企業(yè)等組建攻關團隊，加強醫(yī)療裝備基礎前沿研究，突破一批顛覆性、原創(chuàng)性技術，開發(fā)一批滿足醫(yī)學教學、臨床研究、科學研究等需求的醫(yī)療裝備，引領醫(yī)學模式變革。從國家急迫需要和長遠需求出發(fā)，集中醫(yī)療行業(yè)優(yōu)勢資源著力攻關新發(fā)突發(fā)傳染病防控、診斷、治療裝備，重大慢性非傳染性疾病預防、治療裝備，提升公共衛(wèi)生領域醫(yī)療物資保障能力。
（二）加強臨床應用創(chuàng)新研究
支持醫(yī)療裝備企業(yè)與科研院所、醫(yī)療機構等深度合作，對標國際先進水平，開展醫(yī)療裝備臨床應用創(chuàng)新研究，提升低劑量、快速成像、篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等醫(yī)療裝備性能水平，打造優(yōu)勢產品。推動生產企業(yè)與醫(yī)療機構緊密聯(lián)動，推動制定一批國際先進的醫(yī)療裝備使用和臨床應用標準規(guī)范，加快創(chuàng)新產品推廣應用。
（三）加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展
支持醫(yī)療裝備、醫(yī)療機構、電子信息、互聯(lián)網等跨領域、跨行業(yè)深度合作，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網、云計算等新技術，推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網絡化發(fā)展。聚焦智慧醫(yī)院建設需求，開發(fā)導診、門診篩查、咽拭子采集、抽血、輔助檢驗、智能無接觸式掃描、輔助診斷、重癥監(jiān)護/護理、智能巡診、配液送藥、醫(yī)療垃圾處理、消殺滅菌等系列醫(yī)療機器人，提升安全診療防護能力。
專欄2 重點醫(yī)療裝備供給能力提升行動 |
診斷檢驗裝備。突破7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、多能譜X射線CT、移動磁共振成像系統(tǒng)、光子計數能譜CT、高性能單光子發(fā)射計算機斷層掃描(SPECT)系統(tǒng)、三維智能數字化X射線攝影系統(tǒng)(DR)、雙模態(tài)乳腺成像系統(tǒng)、復合手術室用影像設備、高清3D醫(yī)用內窺鏡等影像診斷裝備。液相色譜質譜/質譜聯(lián)用(LC-MS/MS)全自動前處理設備、三重四極桿液質聯(lián)用儀等微生物分析設備及生化免疫分析流水線等。 治療裝備。突破納米刀腫瘤治療系統(tǒng)、多模態(tài)體表引導放療系統(tǒng)、質子放射治療計劃系統(tǒng)(TPS)、腫瘤放射治療電磁導航系統(tǒng)等關鍵技術，提升質子治療系統(tǒng)、重離子治療系統(tǒng)、一體化影像引導醫(yī)用直線加速器、神經外科手術機器人、放射介入手術機器人、眼科手術機器人等高可靠放射治療設備，以及腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、口腔數字化種植機器人等智能手術機器人性能水平。 監(jiān)護與生命支持裝備。全面突破體外膜肺氧合機(ECMO)、人工心臟等關鍵技術。有創(chuàng)呼吸機、高頻呼吸機、連續(xù)性血液凈化設備(CRRT)、自動腹膜透析設備、經鼻高流量氧療儀等達到國際先進水平。 有源植介入器械。促進新一代人工心臟、腦起搏器、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)等應用。突破中樞神經再生、腦神經修復等關鍵材料技術。 醫(yī)學科研裝備。攻關熒光共聚焦顯微鏡、氣相液氮儲存裝置、超聲生物顯微鏡、程序降溫儀、冷凍電鏡、生命科學研究成像儀等儀器設備，提升臨床研究科學研究裝備供給能力。 |
六、加強品牌建設，提升國際競爭能力
以質量提升為核心、品牌培育為重點，多措并舉，著力打造產業(yè)鏈優(yōu)勢企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，增強全球資源整合和核心技術掌控能力。
（一）加強優(yōu)質企業(yè)培育
鼓勵骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術、品牌等合作模式，整合國內外、多領域優(yōu)質資源，布局全球發(fā)展，強化對產業(yè)鏈、供應鏈和創(chuàng)新鏈的引領整合和組織協(xié)同，打造具有生態(tài)主導力、國際競爭力的產業(yè)鏈領航企業(yè)。支持具有細分領域技術優(yōu)勢、獨特工藝等的專特精新“小巨人”企業(yè)，加大研發(fā)投入，改進產品性能，鞏固競爭優(yōu)勢，加快培育形成一批單項冠軍企業(yè)和知名品牌。
（二）推動產業(yè)集群化發(fā)展
支持有基礎、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應用示范基地，構建醫(yī)療裝備從技術開發(fā)、產品生產、示范驗證到應用推廣的創(chuàng)新體系，營造包括政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的激勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)環(huán)境。培育“整機企業(yè)+零部件企業(yè)+服務配套企業(yè)”產業(yè)鏈，“龍頭企業(yè)+專特精新企業(yè)”創(chuàng)新鏈，“品牌企業(yè)+創(chuàng)新型醫(yī)療服務企業(yè)”價值鏈，促進大中小微企業(yè)融通發(fā)展，建設主導產品特色鮮明、創(chuàng)新要素高度集聚、網絡協(xié)作緊密高效、產業(yè)生態(tài)體系完善的醫(yī)療裝備先進制造業(yè)集群，打造醫(yī)療裝備國際研發(fā)制造高地。
專欄3 高端醫(yī)療裝備應用示范基地建設行動 |
創(chuàng)新醫(yī)療裝備臨床示范應用。支持知名醫(yī)療機構牽頭整合區(qū)域內醫(yī)療創(chuàng)新資源，與龍頭企業(yè)合作開展新型產品診療技術及綜合外科復合手術室解決方案研究，明確設備配置標準、臨床應用規(guī)范、診療路徑、培訓工具等，促進協(xié)同創(chuàng)新加快創(chuàng)新產品及解決方案的臨床應用與推廣;建立臨床技術培訓基地，為新技術新產品的改進提升、宣傳推廣提供平臺。 高端醫(yī)療裝備應用示范基地。支持地方政府牽頭組織知名醫(yī)療機構、科研機構、生產企業(yè)等合作，深入梳理智慧醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療、分級診療等臨床需求，推進醫(yī)療裝備服務與云計算、大數據等新技術融合，探索醫(yī)學影像云、手術規(guī)劃云、第三方醫(yī)學檢驗、人工智能輔助診斷、康復智能隨訪等規(guī)范化發(fā)展解決方案，加大創(chuàng)新型醫(yī)療裝備示范應用、推進臨床成果轉化，營造鼓勵創(chuàng)新、支持創(chuàng)新的良好環(huán)境，提升醫(yī)療裝備臨床轉化能力。 |
（三）提升企業(yè)智能制造水平
支持醫(yī)療裝備企業(yè)應用數字化、智能化制造裝備，提高生產線、車間、工廠的自動化、數字化水平，推進智能制造技術在醫(yī)療裝備開發(fā)設計、生產制造、檢驗檢測等環(huán)節(jié)的應用。鼓勵醫(yī)療裝備企業(yè)與醫(yī)療機構協(xié)同開發(fā)專用軟件，提升整機系統(tǒng)集成能力、醫(yī)療服務質量和水平。推動企業(yè)開展精益生產，加強流程優(yōu)化、工藝優(yōu)化和管理優(yōu)化，提升產品質量、降低成本和消耗，提高產品本質安全水平。
七、培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務能力
針對“大衛(wèi)生”“大健康”發(fā)展需求，針對突發(fā)傳染病、重大自然災害等緊急醫(yī)學救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護網，促進醫(yī)療服務從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，不斷提升為人民提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務的能力。
（一）推進“5G+醫(yī)療健康”新模式發(fā)展
推動運用5G技術改造提升醫(yī)療衛(wèi)生健康網絡基礎設施，搭建新型數字基礎設施和醫(yī)療平臺，拓展醫(yī)療服務空間和內容，構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫(yī)療服務模式。圍繞智能疾控、急診急救、遠程重癥監(jiān)護、中醫(yī)診療、醫(yī)院管理、健康管理等重點方向，創(chuàng)新5G應用場景，開展智慧醫(yī)療健康裝備和應用創(chuàng)新，培育可復制、可推廣的5G智慧醫(yī)療健康新產品、新業(yè)態(tài)、新模式。推進遠程問診、遠程會診等發(fā)展，推動構建有序的分級診療格局，促進高端醫(yī)療資源下沉服務基層。
（二）推進居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展
拓展醫(yī)療健康裝備服務鏈，推進居家社區(qū)級新型醫(yī)療裝備的設計、研發(fā)、制造和后續(xù)服務協(xié)同發(fā)展。推進開源外接設備、醫(yī)療健康軟件與基礎醫(yī)療設施同步發(fā)展，探索在辦公場所、公共場所、家庭等健康建筑內嵌入基礎醫(yī)療設施裝備，建立健全重點人群健康信息的自動感知、存儲傳輸、智能計算、評估預警等全程管理體系，實現個人健康實時監(jiān)測與評估、疾病預警、慢病篩查、主動干預。推動醫(yī)療機構、第三方診斷/檢驗中心、醫(yī)養(yǎng)結合機構、居家社區(qū)等相協(xié)調的防、診、治、康、護、養(yǎng)一體的醫(yī)療健康服務發(fā)展，開展老齡健康醫(yī)養(yǎng)結合遠程協(xié)同服務試點，促進醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)有機結合，推進健康養(yǎng)老服務體系建設，提升人口老齡化社會醫(yī)療健康服務保障能力。
（三）提升緊急醫(yī)學救援保障能力
開展傳染病快速檢測成套裝備、大規(guī)模疫病防控應急裝備及解決方案研究，提升傳染源識別、傳染途徑切斷等水平，提高突發(fā)傳染病的應急反應能力。推進公共衛(wèi)生檢驗檢測裝備精準化、智能化、快速化、集成化、模塊化、輕量化發(fā)展。推動高等級生物安全實驗室、實驗動物設施等特殊實驗室關鍵防護裝備研發(fā)。提升自然災害緊急醫(yī)學救援能力，發(fā)展海陸空遠程醫(yī)學救援、極端天氣緊急醫(yī)學救援等裝備。支持醫(yī)療裝備生產企業(yè)合理布局產能，“平急”結合，提升重大公共衛(wèi)生事件、自然災害等緊急醫(yī)學救援供給能力。
專欄4 緊急醫(yī)學救援能力提升行動 |
疫情預測預警能力建設。攻關新發(fā)、突發(fā)疫情智能預警、監(jiān)控管理系統(tǒng)，建設面向大規(guī)模突發(fā)疫情精準防控的公共數據資源整合治理與應急應用平臺，提升疫情發(fā)展及走向等預測監(jiān)控能力。 應急檢驗檢測能力建設。開發(fā)適宜應急現場檢測的可移動、快速、精準、功能集成的實驗室檢測裝備，發(fā)展技術高端、操作智能、功能集成的固定式、可移動式、可穿戴式、模塊化、多類型的檢驗檢測設備，有效提升檢驗檢測能力。 疫病防治能力建設。開發(fā)傳染病新型消毒滅菌與感染控制設備個人防護裝置、家庭隔離負壓裝置、傳染病人轉運正壓與負壓裝備、智能化居家隔離監(jiān)護系統(tǒng)、應急救援多功能方艙、全自動核酸檢測設備、核酸快速診斷設備等，推進電感耦合等離子體/質譜聯(lián)用儀、高通量檢測及測序等裝備升級，提升突發(fā)傳染病防控能力。 緊急醫(yī)學救援能力建設。發(fā)展海上遠程醫(yī)學救援裝備、航空用便攜式緊急醫(yī)學救援設備、現場急救背囊、應急救援機器人、車載急救手術系統(tǒng)等裝備，以及適用于急救的具備影像診斷與治療功能的綜合外科復合手術室建設，增強現場急救、快速檢測、緊急處理和醫(yī)療轉運等能力。 醫(yī)療裝備應急動員能力建設。支持醫(yī)療裝備及其他跨領域企業(yè)應用智能制造、共享制造、柔性制造等新技術、新模式，加強醫(yī)防結合、平急結合，做好應急醫(yī)療裝備技術儲備、產能儲備。完善醫(yī)療裝備應急采購儲備機制，提升應急保障醫(yī)療裝備供給能力。 |
八、優(yōu)化產業(yè)生態(tài)，提升基礎支撐能力
健全產業(yè)基礎支撐體系，發(fā)揮標準引領、安全保障和公共服務平臺等作用，夯實產業(yè)發(fā)展基礎，推動產業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級。
（一）建立健全標準體系
在醫(yī)療器械標準體系框架下，完善醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準和信息標準體系建設，按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構建完善醫(yī)療器械相關標準化技術組織體系，鼓勵醫(yī)療機構、科研院所、生產企業(yè)和知名專家等參與標準化工作。加強醫(yī)療裝備產業(yè)基礎及信息安全標準研制，促進醫(yī)療裝備核心零部件、關鍵基礎材料標準化，智能醫(yī)療裝備互聯(lián)互通、數據共享的信息安全和網絡安全標準化。推動制定醫(yī)療裝備領域國家標準外文版;積極參與國際標準制修訂。
專欄5 醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準體系完善行動 |
醫(yī)療裝備關鍵零部件及基礎材料標準制定。規(guī)范醫(yī)療裝備核心零部件及關鍵基礎材料的設計要求、生產管理要求與測試驗證方法等，為產品制造、產品互換性與一致性、產品質量與可靠性保障等有關設計與驗證提供參考。 醫(yī)療裝備系統(tǒng)集成與系統(tǒng)應用標準制定。規(guī)范醫(yī)療裝備集成應用有關的網絡通訊與協(xié)議、裝備的網絡通訊接口、裝備信息描述與數據字典、裝備在醫(yī)療流程中的信息模型與表達、系統(tǒng)集成的網絡安全與可靠性等數字化有關要求。完善醫(yī)療裝備集成系統(tǒng)的設計方法，包括數字化手術室的集成與設計要求、數字化影像中心設計要求、數字化檢驗系統(tǒng)(IVD)設計要求、放射治療管理系統(tǒng)要求等。 |
（二）健全安全保護體系
加強生產企業(yè)安全生產管理體系建設。鼓勵和支持醫(yī)療裝備專用密碼技術的研究開發(fā)和推廣應用，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網絡與信息安全，維護社會公共利益，保護消費者合法權益。建立健全醫(yī)療信息基礎設施保護體系，針對醫(yī)療互聯(lián)網、醫(yī)療裝備遠程運維、醫(yī)療裝備健康管理、互聯(lián)網+醫(yī)療健康、遠程診療等典型應用場景，加快攻擊防護、漏洞挖掘、態(tài)勢感知等安全產品和解決方案的研發(fā)應用。強化電子健康檔案、病歷、處方等安全管理，加強涉及國家利益、商業(yè)秘密、個人隱私的醫(yī)療大數據保護，完善分類分級保護制度。推動建立醫(yī)療裝備網絡信息安全評估評測、監(jiān)測管理公共服務平臺，提升安全保障服務能力。
（三）健全產業(yè)基礎平臺體系
支持建設面向醫(yī)療裝備領域的產業(yè)技術基礎公共服務平臺，面向醫(yī)療裝備與互聯(lián)網、大數據和人工智能等跨領域協(xié)同服務平臺，高性能醫(yī)療器械材料生產應用示范平臺，加快提升醫(yī)療裝備行業(yè)技術咨詢、標準制定、檢測驗證、認證認可等第三方服務能力，推進創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈和服務鏈融合發(fā)展，促進創(chuàng)新成果產業(yè)化和推廣應用。
九、保障措施
（一）創(chuàng)新支持模式
引導地方政府、產業(yè)基金、社會資源等支持醫(yī)工協(xié)同開展醫(yī)療裝備及關鍵零部件、基礎材料等攻關，加大金融投資對攻關成果轉化和產業(yè)化的支持。進一步加強政府采購管理，支持醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展。發(fā)揮國家產融合作平臺作用，深化產融合作與投融資對接，加強優(yōu)質企業(yè)上市培育，支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市。建立健全臨床轉化環(huán)節(jié)醫(yī)療機構、科研院所等獲取合理合法創(chuàng)新收益的新機制，激發(fā)醫(yī)務人員、科研人員創(chuàng)新活力。
（二）促進推廣應用
優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊評審流程，支持擁有發(fā)明專利、技術屬于國內首創(chuàng)且國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療裝備，臨床急需的創(chuàng)新型醫(yī)療裝備進入特別審批通道，加快審批。支持將符合條件的醫(yī)療服務項目、醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。加強基層醫(yī)院醫(yī)療裝備的配置力度，提升診療能力，鼓勵有條件的地區(qū)開展醫(yī)療裝備應用推廣中心建設，積極探索創(chuàng)新醫(yī)療裝備產品“購買技術服務”等模式。
（三）加強人才培育
鼓勵理工科與醫(yī)科等高校、醫(yī)療機構、科研院所以及行業(yè)龍頭企業(yè)創(chuàng)新合作模式，整合基礎、應用及臨床等學科，積極探索“醫(yī)工交叉”特色人才培養(yǎng)新模式，加快“醫(yī)+X”復合型高層次醫(yī)學人才、技能人才的培養(yǎng)。支持高校、科研院所和龍頭企業(yè)加大國際化人才培養(yǎng)和交流。弘揚企業(yè)家精神與工匠精神，樹立正向激勵導向，實行股權、期權等多元化激勵措施。
（四）強化知識產權保護
深入實施知識產權強國戰(zhàn)略，嚴格執(zhí)行知識產權保護制度，加大對侵權行為的執(zhí)法力度。建設醫(yī)療裝備知識產權保護運用公共服務平臺，打通醫(yī)療裝備知識產權創(chuàng)造、運用、保護、管理、服務全鏈條，健全知識產權綜合管理體制，增強系統(tǒng)保護能力。完善知識產權運營服務體系，暢通醫(yī)療裝備技術研發(fā)、知識產權流動與運營渠道，促進知識產權與創(chuàng)新資源、金融資本、產業(yè)發(fā)展等有效融合，構建互利共享、合作共贏的專利運營模式，提高和激發(fā)醫(yī)務人員、科研人員專利意識，貫徹落實專利資助獎勵政策和考核評價機制，更好保護和激勵高價值專利，推動醫(yī)療裝備專利密集型產業(yè)發(fā)展。
（五）深化開放合作
鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測認證、知識產權等服務保障體系，引導企業(yè)規(guī)范國際經營行為，提升合規(guī)管理水平。發(fā)揮多雙邊合作和對話機制作用，推動研發(fā)設計、臨床應用、技術標準等多領域合作，積極營造開放、透明、包容、公平的國際化市場環(huán)境。依托“一帶一路”建設，推動優(yōu)質醫(yī)療資源帶動成套醫(yī)療裝備“走出去”，為沿線國家和地區(qū)提供高水平醫(yī)療健康服務。
（六）加強組織協(xié)同
工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、科技、財政、國資、市場監(jiān)管、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門要圍繞規(guī)劃目標任務，根據職能分工制定配套政策措施。各地區(qū)要結合本地實際切實抓好落實，優(yōu)化產業(yè)布局，避免重復建設。行業(yè)組織要充分發(fā)揮連接企業(yè)與政府的橋梁紐帶作用，協(xié)調組建行業(yè)跨界交流協(xié)作平臺。各有關方面要密切協(xié)同聯(lián)動，加強政策規(guī)劃、標準法規(guī)等方面的統(tǒng)籌，抓緊抓實抓細規(guī)劃確定的重大任務和重點工作，推動規(guī)劃順利實施。
