市場監(jiān)管總局 2023 年 5 月 30 日發(fā)布的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中規(guī)定,資質認定是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規(guī)定,由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定,對向社會出具具有證明作用的數(shù)據、結果的檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。資質認定制度目前是我國檢驗檢測市場的基本準入制度,若要向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數(shù)據和結果,就必須申請并獲取資質認定( CMA )證書,具備相應的檢驗能力。為了通過資質認定評審,檢驗檢測機構需要在質量管理體系運行和技術能力方面進行準備。 本文對檢驗檢測機構資質認定評審前期的準備工作要點進行歸納整理,以供相關人員參考。
檢驗檢測機構對能力范圍的確定應符合機構的發(fā)展規(guī)劃, 如食品檢驗機構的檢驗產品類別包括糧食加工品、調味品、肉制品、食用農產品等。應確定檢驗能力的方向和范圍, 制定擬申請檢測項目的計劃, 初次申請可以在其中選擇當?shù)貦z測覆蓋率較高的產品類型或者根據每年各級抽檢任務選擇計劃檢測的產品類別, 取得資質認定證書后再逐步擴項來擴大檢驗能力范圍。產品類別確定后,再確定對應產品的檢測項目,按照資質認定管理部門的相關規(guī)定,在編制檢驗能力附表時可以按照產品類別申報,也可以按照參數(shù)申報。
工作場所即檢驗檢測機構進行檢驗檢測活動的場所,對其場所應持有較長的使用期限。實驗室的建筑規(guī)模應能滿足擬開展檢驗檢測活動的需要, 各功能區(qū)合理布局,避免相互干擾和交叉污染,樣品流轉順暢、遵循最短路徑原則。 功能區(qū)域應至少包括:業(yè)務受理區(qū)、樣品暫存和留樣區(qū)、檔案室、辦公室、樣品制備室、試劑室、天平室、氣瓶室、前處理室、各類試驗室、廢液室、緩沖區(qū)等。 同時,應考慮室內通風、防震、防潮、溫濕度控制情況,潔凈室滿足潔凈度要求,配備緊急噴淋等安全應急裝置以及合適且數(shù)量足夠的消防器材,并定期檢查其有效性,確保實驗室環(huán)境滿足檢驗檢測工作和實驗室安全要求。
應根據擬申請的檢驗能力附表, 選擇滿足標準方法要求且數(shù)量足夠的的設備設施(包括儀器設備、軟件、標準物質、質控樣、試劑耗材等),組織進行采購, 對供應商提供的設備設施到達實驗室后要進行驗收,確保滿足檢驗檢測工作要求,并對大型、精密或復雜儀器設備的操作人員進行必要的培訓和能力確認。驗收合格后的儀器設備如需進行檢定、校準或核查,應聯(lián)系計量機構盡早進行,并對計量機構出具的檢定/校準證書所載明的有用信息、結果準確性和有效性進行確認。
為保證檢驗檢測機構管理體系的有效運行,出具正確的檢驗檢測數(shù)據和結果, 需配備一定數(shù)量的技術人員和管理人員。關鍵崗位人員包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、授權簽字人、提出意見及解釋人員、抽(采)樣人員、檢驗檢測人員、內審員、質量監(jiān)督員、業(yè)務接待員、樣品管理員、設備管理員、試劑管理員(標準物質管理員)、檔案管理員、報告編制人等,對這些人員應做到定人定崗定責,并有相應的任命或授權文件。有些崗位可以兼職,個別崗位不能兼職(如質量負責人和技術負責人) 。一些領域對檢驗檢測人員的專業(yè)和工作年限有一定的要求, 對中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力的人員在從事檢驗活動人員總數(shù)中的占比也有一定要求;一些崗位(如技術負責人和授權簽字人) 一般要求具備中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力; 內審員或壓力容器操作人員還需要參加專業(yè)培訓取得相應資格證書。